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醫藥冷庫建設標準

發布作者:享寧冷庫安裝設計     閱讀次數:2147    發布時間:2022-09-19 10:34:47    文章來源:上海享寧制冷

  醫藥冷庫建設標準


  醫藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效,延長藥品的保質期,庫溫一般為-5℃~+8℃。需要冷儲藏的醫藥產品儲運比較特殊,對溫度、濕度、見光度等具有特定要求。醫藥冷庫建設標準一定要嚴格按照新版GSP認證的要求來驗收。

血漿冷庫

醫藥冷庫建設標準

  醫藥冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準:


  《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)


  《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010)


  《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》(GB50242-2002)


  《通風與空調工程施工質量驗收規范》(GB50243-2016)


  《室內裝配式冷庫》標準(SB/T10797-2012)及施工圖紙所示的有關圖集、標準。


  醫藥冷庫建設標準


  修訂后的《冷庫設計標準》加強和提高了對冷庫制冷系統的安全性和對環境友好的有關規定;填補了我國制冷系統設計中二氧化碳制(載)冷系統的設計標準空白;補充完善了冷庫(含裝配式冷庫)庫房防火分區劃分標準,增加了庫房保溫隔熱材料燃燒性能、高層冷庫消防撲救的相關規定。


  1.《藥品經營質量管理規范》


  藥品經營質量管理規范


  第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:


 ?。ㄒ唬┡c其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;


 ?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣颖O測、顯示、記錄、調控、報警的設備;


 ?。ㄈ├鋷熘评湓O備的備用發電機組或者雙回路供電系統;


 ?。ㄋ模τ刑厥獾蜏匾蟮乃幤?,應當配備符合其儲存要求的設施設備;


 ?。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設備。[1]


  2.《疫苗儲存和運輸管理規范》


  疫苗儲存和運輸管理規范


  第四章疫苗儲存、運輸的設施設備


  第十八條省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備:


 ?。ㄒ唬┯糜谝呙鐑Υ娴睦鋷?,其容積應與生產、經營、使用規模相適應;


 ?。ǘ├鋷鞈溆凶詣颖O測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組;


 ?。ㄈ┯糜谝呙邕\輸的冷藏車;


 ?。ㄋ模├洳剀噾茏詣诱{控、顯示和記錄溫度狀況。[2]


  3.《單采血漿站質量管理規范》


  單采血漿站質量管理規范


  第十三條原料血漿采集區、物料儲存區、低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規模相適應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區應有足夠的空間,對供血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。


  第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置,儲存原料血漿的低溫冷庫應有自動連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置,并有專人記錄。


  第四十條各工作區域及有關設備應定期清潔、消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和血漿造成污染,消毒劑品種應定期更換,防止產生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化霜和清潔,并有記錄。


  《冷庫施工及驗收標準》


  《冷庫施工及驗收標準》突出了施工及驗收的源頭控制、過程控制、細節控制,明確建設各方的關鍵性工作內容;加強了工程用原材料(含成品、半成品、構配件等)的檢查驗收,完善施工過程中每一個環節、每一道工序、每一項作業的質量控制要求;落實對質量、安全、控制、環境保護和技術創新提出的針對性管理措施。


  隨著國家標準《冷庫設計標準》、《冷庫施工及驗收標準》的發布實施,進一步夯實了我公司在冷鏈物流工程建設領域的引領責任,對規范冷庫設計建設,促進冷鏈物流行業健康發展發揮重要作用。

醫藥冷庫

  醫藥冷庫技術參數


  1、溫度范圍(℃):


  疫苗庫:0℃~8℃可用于儲存疫苗,藥劑等。


  藥品庫(診斷試劑):2℃~8℃用于儲存藥品及生物制品等。


  血液儲存庫:5℃~1℃可用于儲存血液,藥物生物制品等。


  低溫保溫庫:-20℃~-30℃保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。


  超低溫保存庫:-30℃~-80℃可用于保存胎盤,精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品等。


  2、庫板配置:


  冷庫庫板尺寸規格:標準化的庫板寬為1.14m,可根據需求差異進行定做;長度為12.5m以內。


  冷庫庫板厚度規格:50mm、75mm、100mm、120mm、150mm、200mm任選。


  醫藥企業冷庫庫板一般采用100mm厚的聚氨酯夾芯金屬凈化板。是彩鋼板、不銹鋼、鋁板等材質作為面板的復合板,因其具有獨特的防塵、防靜電、抗菌等效果,又稱為潔凈板


  3、電氣控制系統:


  電控部分一般采用微電腦數字多功能控制箱,具有缺相保護、可靠的動態靜態缺相保護、可觀察ABC三相電流、過載保護、相電流不平衡保護、壓力保護、反時限過載保護時間選擇、3分鐘延時保護、自動、手動任意切換等功能的電控設備。


  4、制冷機組:


  冷庫制冷設備要配備備用機組,當常用制冷機組故障后,啟動備用制冷機組,維持冷庫設備的正常運轉。


  具體的選擇要根據庫的大小及所需制冷量來確定。


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